转载:强生Erleada治疗前列腺癌进入FDA实时肿瘤学审查

来源:南京市建国男科医院   时间:2019-05-07

美国医药巨擘强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日公布,已向美国食品和药物治理局(FDA)提交了一份增补新药申请(sNDA),追求核准Erleada(apalutamide)一个新的顺应症,联结雄激素剥夺疗法(ADT)治疗搬动性去势敏感性前线腺癌(mCSPC)。FDA将过程实时肿瘤学查察(RTOR)项目对该sNDA进行查看。

该sNDA基于III期临床研究TITAN(NCT02489318)的效验,这是一项随机、慰藉剂比力、双盲研究,在新诊断的mCSPC患者中开展,无论其预后风险、疾病量、之前利用多西他赛治疗或局部疾病治疗。研究中,超过1050例患者随机分派接管Erleada+ADT方案或慰藉剂+ADT方案,治疗直至病情希望或泛起不行接受的治疗相关毒性或治疗竣事。研究的2个首要绝顶是放射学无但愿生活期(RPF)和总生计期(OS)。4个次要尽头搜罗化疗时候、疼痛进展时间、慢性阿片类药物利用时间和骨骼相关事务时间。

2019年1月底揭盲后的阐明施展,该研究的2个主要终点均已达到:较着进步了RPF和OS。基于这些成效,IDMC倡议,对于安慰剂+ADT治疗组的患者,应给予时价转向Erleada+ADT方案治疗。作为TITAN研究的一部门,患者将继续接受OS和恒久和平随访。

来自TITAN研究的数据将在今年5月31日进行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表。杨森研发公司肿瘤学临床开辟和医学事务副总裁Craig Tendler博士显露“这项提交标志着为mCSPC患者供应一个潜伏治疗方案迈出了重要的一步,无论其之前的治疗或疾病程度怎样。我们期盼着过程高效的及时肿瘤检察试点项目与FDA亲昵互助,以尽快将Erleada带给早期挪动性前线腺癌患者群体。”

强生Erleada治疗前列腺癌进入FDA实时肿瘤学查看

在环球范围内,前线腺癌是导致男性死亡的第二大主要病因,仅次于肺癌。据预计,有七分之一的男性在其终生中会确诊前列腺癌。该病凡是发生在末年人群中,前线腺癌常由男性激素(包括睾酮,即雄激素)过量引发。因此,该病的通例治疗是低落患者体内的雄激素程度,临床上可通过外科手术去势和/或雄激素褫夺疗法(ADT)达到这一目的。

挪动性前线腺癌是指癌细胞已扩散至身体其他部位。转移性去势敏感性前线腺癌(mCSPC)是指对ADT治疗仍然有回响的前线腺癌。新诊断的转移性疾病患者预后较差,对新的有效治疗方案存在着邃晓的医疗需求。

Erleada是一种口服给药的新一代雄激素受体(AR)按捺剂,可帮助阻断雄性激素(如睾酮激素)的活性,延缓病情的但愿,这些雄性激素可促进肿瘤的生长。

在美国,Erleada于2018年2月获批,用于治疗存在高转移危害的非转移性去势抗击性前列腺癌(nmCRPC)成人患者。这次核准,使Erleada成为全球首个治疗nmCRPC的药物。在欧盟,Erleada于2019年1月获批相同的适应症。

业界对Ereleada的商业前景十分看好,凭据医药市场调研机构EvaluatePharma公布的预测请示,Erleada在2024年的全球发卖额预计将到达21.15亿美元。

原文情由:Janssen Submits Application to U.S. FDA Seeking Approval of ERLEADA® (apalutamide) for Patients with Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer

原标题:前线腺癌新药!强生Erleada治疗挪动性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)进入美国FDA及时肿瘤学查察